La FDA autorizza il nuovo test diagnostico di Roche per il rilevamento dei batteri MRSA

Data:MAR.1.2020 //Fonte:Notizie di laboratorio clinico

La Food and Drug Administration ha concesso a Roche l'autorizzazione all'immissione in commercio de novo per il test diagnostico cobas vivoDx MRSA, che rileva la colonizzazione batterica di Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA). Questo test identifica i pazienti che necessitano di maggiori precauzioni per il controllo delle infezioni come l’isolamento e ulteriori sforzi di decolonizzazione. Rileva l'MRSA dai campioni di tampone nasale in sole 5 ore utilizzando la tecnologia Smarticles di Roche, che utilizza bioparticelle per fornire DNA codificato con un gene reporter bioluminescente nei batteri MRSA. Queste bioparticelle hanno un guscio derivato da batteriofagi specifici dell'MRSA che si lega ai recettori sulla superficie dei batteri bersaglio. Una volta che le bioparticelle si legano e iniettano il DNA nei loro bersagli, i batteri MRSA vivi continuano a produrre luce quando viene aggiunto il substrato appropriato. Ciò consente il rilevamento di batteri vitali direttamente da campioni clinici.

Negli studi sulle prestazioni, questo metodo ha identificato correttamente l'MRSA in circa il 90% dei campioni in cui era presente l'MRSA e non ha identificato correttamente l'assenza di MRSA nel 98,6% dei campioni in cui non era presente l'MRSA.

PerkinElmer ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio de novo dalla Food and Drug Administration (FDA) per il kit GSP Neonatal Creatine Kinase-MM (CK-MM). Questo è il primo test ad ottenere l'autorizzazione della FDA che aiuta nello screening neonatale per la malattia genetica della distrofia muscolare di Duchenne (DMD). Il kit misura le concentrazioni della proteina CK-MM da campioni di sangue essiccato raccolti tramite tallone da neonati da 24 a 48 ore dopo la nascita. Se i livelli di CK-MM di un paziente risultassero elevati, ciò potrebbe indicare la presenza di DMD e i laboratori confermerebbero quindi questa scoperta con ulteriori test come biopsie muscolari, test genetici e altri test di laboratorio. Per valutare il kit GSP Neonatal Creatine Kinase-MM, la FDA ha esaminato i dati di uno studio clinico su 3.041 neonati i cui campioni di sangue essiccato sono stati testati per i livelli di proteine ​​associate alla DMD. Nello studio, il kit ha identificato accuratamente i quattro neonati sottoposti a screening che presentavano mutazioni genetiche che causavano la DMD.

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il CDx BRACAnalysis di Myriad Genetics da utilizzare come strumento diagnostico complementare per identificare i pazienti con cancro pancreatico metastatico che presentano una mutazione germinale BRCA e sono candidati al trattamento con Lynparza (olaparib). BRACAnalysis CDx rileva e classifica le varianti oncogene nelle regioni codificanti le proteine ​​e nei confini introne/esone dei geni BRCA1 e BRCA2, mentre Lynparza è un inibitore della poli (ADP-ribosio) polimerasi commercializzato da AstraZeneca e Merck. In precedenza, la FDA aveva approvato BRACAnalysis CDx per identificare i candidati al trattamento con Lynparza affetti da cancro ovarico in stadio avanzato; cancro ovarico germinale BRCAm ricorrente platino-sensibile; o carcinoma mammario metastatico BRCAm germinale che è stato trattato con chemioterapia. Nell’ambito della collaborazione in corso tra Myriad e AstraZeneca, l’azienda ha recentemente presentato alla FDA una nuova domanda di approvazione supplementare prima dell’immissione sul mercato per BRACAnalysis CDx come strumento diagnostico complementare a Lynparza per uomini affetti da cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione.

L'approvazione del marchio CE è stata data a CareDx per il suo kit AlloSeq cfDNA, che aiuta nella sorveglianza dei trapianti di organi quantificando il DNA libero cellulare derivato dal donatore (dd-cfDNA) nei riceventi il ​​trapianto. Quando si verifica una lesione del trapianto, il dd-cfDNA aumenta nel sangue e gli studi hanno dimostrato che questo è un indicatore più accurato del rigetto attivo del trapianto rispetto alla creatinina sierica. AlloSeq cfDNA funziona preparando innanzitutto una libreria di sequenziamento. Per ciascun campione, il test esegue una singola reazione a catena della polimerasi (PCR) multiplex che prevede l'amplificazione simultanea locus-specifica dei geni target di interesse e la PCR indice. Successivamente, i campioni vengono raggruppati, purificati e quantificati per il sequenziamento su uno strumento Illumina MiSeq. Il software AlloSeq cfDNA analizza quindi i risultati, utilizzando la frazione di nucleotidi specifici del donatore nei loci del polimorfismo a singolo nucleotide per determinare i livelli di dd-cfDNA del paziente. Complessivamente, questo processo richiede 24 ore. In genere non è richiesta la genotipizzazione separata del donatore o del ricevente, ma può essere consigliata a seconda del caso d'uso.