Hologic ottiene l'autorizzazione della FDA per la SARS multiplex

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'autorizzazione 510(k) a Hologic per il suo test diagnostico molecolare Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV, ha dichiarato venerdì l'azienda.

Il test rileva e differenzia quattro dei virus respiratori più diffusi che possono presentare sintomi clinici simili: SARS-CoV-2, influenza A, influenza B e virus respiratorio sinciziale (RSV).

"Anche se quest'anno siamo fuori dalla stagione dei virus respiratori, una diagnosi virale accurata rimane un'alta priorità per i medici per la prossima stagione respiratoria e ci impegniamo a far progredire la diagnostica respiratoria e COVID sul nostro sistema Panther Fusion", ha affermato Jennifer Schneiders, presidente di Hologic Diagnostic Solutions. detto in un comunicato. "Questo test sarà uno strumento fondamentale per aiutare a determinare quale virus respiratorio o quale paziente ha una coinfezione, in modo che gli operatori possano individuare meglio il miglior corso di trattamento".

Il test Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV viene eseguito sul sistema Panther Fusion ad alta produttività, completamente automatizzato, che fornisce i risultati iniziali in circa tre ore e può elaborare più di 1.000 test in 24 ore.

Hologic sta introducendo il test con il suo kit di raccolta RespDirect di nuova concezione, che consente ai laboratori di caricare direttamente i campioni per l'elaborazione sul sistema Panther Fusion. Utilizzando il kit di raccolta, i tecnici di laboratorio evitano le fasi di disopercolatura e trasferimento dei campioni, risparmiando tempo e riducendo il rischio di errori, lesioni da stress ripetitivo ed esposizione a virus, ha affermato Hologic.

L'azienda ha ottenuto un contratto da 14,8 milioni di dollari nel 2021 per sviluppare il test; il contratto è stato finanziato dall’Autorità per la ricerca e lo sviluppo biomedico avanzato (BARDA) del Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) degli Stati Uniti.