Esame del sangue per prevedere il rischio di malattia coronarica approvato dalla FDA

La malattia coronarica è la principale causa di morte sia per gli uomini che per le donne negli Stati Uniti. Ora, la Food and Drug Administration statunitense ha approvato un nuovo test in grado di prevedere il rischio di questa condizione in un individuo, e il test è considerato particolarmente efficace per le donne di colore.

Secondo la Food and Drug Administration (FDA), il test – chiamato test PLAC per Lp-PLA2 – è stato autorizzato per l’uso sia negli uomini che nelle donne senza storia di malattie cardiache, ma gli studi hanno dimostrato che è più accurato nel predire rischio di malattia coronarica (CHD) nelle donne.

Il test funziona misurando l'attività della Lp-PLA2 (fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine), un enzima che è un indicatore di infiammazione vascolare, in un campione di sangue. L'infiammazione vascolare è un segno di accumulo di placca nelle arterie e questo accumulo di placca può ostruire le arterie e causare malattia coronarica.

I pazienti con un'attività della Lp-PLA2 superiore a 225 nanomoli al minuto per millilitro (nmol/min/mL) nel sangue sono considerati ad alto rischio di un evento CHD, come un infarto o un ictus. I pazienti con attività della Lp-PLA2 inferiore a 225 nmol/min/mL sono classificati a basso rischio di un evento CHD.

Per decidere se approvare o meno il test PLAC per Lp-PLA2, la FDA ha condotto una revisione di tutti gli studi disponibili sulla tecnica.

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La loro revisione includeva il test PLAC per lo studio di validazione dell'attività Lp-PLA2, in cui il test è stato somministrato a 4.598 partecipanti di età compresa tra 45 e 92 anni che non avevano una storia di malattia coronarica. Di questi partecipanti, il 58,3% erano donne e il 41,5% neri.

I ricercatori dello studio hanno seguito i partecipanti per una media di 5,3 anni, durante i quali hanno registrato il verificarsi di eventi CHD in ciascun individuo.

I risultati dello studio hanno rivelato che il 7% dei partecipanti con attività della Lp-PLA2 superiore a 225 nmol/min/ml ha manifestato un evento CHD, rispetto solo al 3,3% dei partecipanti con attività della Lp-PLA2 inferiore a 225 nmol/min/ml.

Analizzando i dati del team per sottogruppi, la FDA ha scoperto che il tasso di eventi CHD era molto più alto tra le donne di colore i cui livelli di attività Lp-PLA2 erano superiori a 225 nmol/min/mL, rispetto ad altri sottogruppi con attività Lp-PLA2 simile. È stato inoltre riscontrato che gli eventi CHD sono più comuni tra le donne con livelli di attività della Lp-PLA2 superiori a 225 nmol/min/mL rispetto agli uomini con tali livelli.

La FDA nota che, di conseguenza, il test è etichettato con informazioni sulle prestazioni diverse per donne nere, donne bianche, uomini neri e uomini bianchi.

Le malattie cardiache sono responsabili di 1 morte femminile su 4 negli Stati Uniti e la malattia coronarica è la forma più comune della condizione.

Secondo i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), circa il 64% delle donne che muoiono di malattia coronarica non hanno precedenti sintomi della condizione. La FDA spera che il test PLAC per Lp-PLA2 possa aiutare la diagnosi precoce della malattia coronarica in questa popolazione.

Alberto Gutierrez, direttore dell'Ufficio di diagnostica in vitro e salute radiologica presso il Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA, afferma:

"Un test cardiaco che aiuta a prevedere meglio il rischio futuro di malattia coronarica nelle donne, e in particolare nelle donne di colore, può aiutare gli operatori sanitari a identificare questi pazienti prima che subiscano un evento grave di malattia coronarica, come un attacco di cuore.

Ci auguriamo che l’approvazione di questo test migliorerà le cure preventive e ridurrà la mortalità e la morbilità legate alle malattie coronariche in questi pazienti”.

A gennaio, Medical News Today ha riportato uno studio dettagliato su un esame del sangue che secondo i ricercatori potrebbe prevedere con precisione il rischio di infarto.

Il gruppo di ricerca – dello Scripps Research Institute in California – afferma che il test utilizza un metodo di “biopsia fluida” che identifica le cellule endoteliali nel sangue, che possono essere un predittore di un attacco cardiaco.