Aggiornamenti della diagnostica Bluejay Symphony IL

ACTON, Mass., 19 maggio 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bluejay Diagnostics, Inc. (NASDAQ: BJDX) ("Bluejay" o la "Società"), una società di tecnologia medica che sviluppa diagnosi rapide sulla sua piattaforma Symphony per migliorare il paziente risultati in contesti di terapia intensiva, ha annunciato oggi una strategia clinica e normativa aggiornata per il test dei biomarcatori Symphony IL-6 per misurare l’acuità nei pazienti con sepsi. La Società prevede di modificare il disegno degli studi clinici per valutare Symphony IL-6 come strumento per stratificare il rischio dei pazienti affetti da sepsi ospedalizzati.

Bluejay sta adattando la progettazione della sperimentazione clinica per ottenere più dati sui pazienti, allineando la strategia normativa con il recente feedback della FDA. Lo studio in precedenza includeva solo pazienti gravi con COVID-19, che sono sostanzialmente diminuiti dall’inizio dello studio. La Società prevede di modificare lo studio per includere pazienti affetti da sepsi ospedalizzati, espandendo l'inclusione per facilitare un tasso di arruolamento necessario per mantenere la tempistica di presentazione normativa di Symphony IL-6 precedentemente divulgata della prima metà del 2024. La modifica dello studio può anche supportare un'approvazione della FDA presentazione normativa con un'indicazione iniziale per la stratificazione del rischio dei pazienti affetti da sepsi ospedalizzati. Bluejay prevede di presentare una domanda di pre-presentazione alla FDA per presentare il nuovo disegno dello studio durante il secondo trimestre del 2023.

"Riteniamo che la nostra strategia clinica aggiornata ci metta sulla strada più efficiente per ottenere l'autorizzazione regolatoria per Symphony IL-6", ha affermato Neil Dey, CEO di Bluejay Diagnostics. "La nuova indicazione accelera l'arruolamento clinico ampliando l'idoneità dei pazienti e fornisce una maggiore utilità di Symphony. Siamo entusiasti di dimostrare il valore di Symphony e di essere più vicini al raggiungimento della nostra missione di migliorare i risultati dei pazienti in contesti di terapia intensiva".

La Società ritiene che Symphony IL-6 abbia il potenziale per diventare uno strumento influente per la previsione del deterioramento clinico nei pazienti con sepsi. Il test Symphony IL-6, insieme ad altri risultati clinici e diagnostici, può consentire agli operatori sanitari di dare priorità alle cure appropriate per i soggetti ad alto rischio per aiutare a prevenire esiti avversi e potenzialmente evitare indagini e trattamenti non necessari nei soggetti a basso rischio.

L'IL-6 appare come un biomarcatore di "primo soccorritore" nel sangue durante le prime fasi di infiammazioni e/o infezioni. Una sfida ancora irrisolta da superare per gli operatori sanitari è la quantità di tempo necessaria per identificare la sepsi nei pazienti e determinare la gravità della malattia. Le tecnologie esistenti in genere impiegano diverse ore per fornire risultati sull’IL-6, il che può ritardare decisioni critiche sul trattamento che potrebbero migliorare i risultati dei pazienti. L’importanza del test dell’IL-6 è stata evidenziata durante la pandemia di COVID-19, dove livelli elevati di IL-6 in pazienti critici fungevano da biomarcatore prognostico predittivo per la gravità della malattia.

Informazioni sul sistema Symphony TM : Il sistema Symphony di Bluejay (il "Sistema Symphony") è progettato per rispondere all'esigenza di test semplici, affidabili, rapidi e condotti vicino al paziente, fornendo misurazioni quantitative di biomarcatori specifici per determinare la necessità di ulteriore assistenza e monitoraggio del paziente. Il sistema Symphony di facile utilizzo non richiede alcuna preparazione del campione o personale dedicato e negli studi clinici pubblicati è stato dimostrato che fornisce risultati in circa 20 minuti.

Il test Symphony IL-6 è un prodotto in fase di sviluppo candidato esclusivamente per uso sperimentale. La legge degli Stati Uniti lo limita all'uso sperimentale.

Informazioni sulla diagnostica Bluejay:

Bluejay Diagnostics, Inc. è un'azienda di diagnostica medica focalizzata sul miglioramento dei risultati dei pazienti utilizzando il suo sistema Symphony, un sistema di test conveniente, rapido e vicino al paziente per il triage e il monitoraggio della progressione della malattia. Il primo prodotto candidato di Bluejay, un test IL-6 per il triage della sepsi, è progettato per fornire risultati accurati e affidabili in circa 20 minuti dal "campione al risultato" per aiutare i professionisti medici a prendere decisioni di triage/trattamento più tempestive e migliori. Maggiori informazioni sono disponibili su www.bluejaydx.com.