La FDA approva un nuovo farmaco per il trattamento delle vampate di calore da moderate a gravi causate dalla menopausa

Comunicato stampa della FDA

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Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha approvato Veozah (fezolinetant), un farmaco orale per il trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi, o vampate di calore, causati dalla menopausa. Veozah è il primo antagonista del recettore della neurochinina 3 (NK3) approvato dalla FDA per il trattamento delle vampate di calore da moderate a gravi derivanti dalla menopausa. Funziona legandosi e bloccando le attività del recettore NK3, che svolge un ruolo nella regolazione della temperatura corporea da parte del cervello.

"Le vampate di calore conseguenti alla menopausa possono rappresentare un grave onere fisico per le donne e avere un impatto negativo sulla loro qualità di vita", ha affermato Janet Maynard, MD, MHS, direttrice dell'Ufficio per le malattie rare, la pediatria, la medicina urologica e riproduttiva, nel rapporto della FDA Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci. "L'introduzione di una nuova molecola per il trattamento delle vampate di calore della menopausa da moderate a gravi fornirà un'ulteriore opzione terapeutica sicura ed efficace per le donne."

La menopausa è un cambiamento normale e naturale nella vita di una donna quando il ciclo mestruale si interrompe, di solito tra i 45 e i 55 anni. La menopausa viene spesso definita "il cambiamento di vita" o "il cambiamento". Durante la menopausa il corpo di una donna produce lentamente meno ormoni estrogeni e progesterone. Una donna entra in menopausa quando non ha avuto il ciclo mestruale per 12 mesi consecutivi. Le vampate di calore si verificano in circa l'80% delle donne in menopausa e possono includere periodi di sudorazione, vampate e brividi che durano diversi minuti.

Alcune donne che soffrono di vampate di calore e hanno una storia di sanguinamento vaginale, ictus, infarto, coaguli di sangue o malattie del fegato, non possono assumere terapie ormonali. Veozah non è un ormone. Prende di mira l'attività neurale che provoca vampate di calore durante la menopausa.

I pazienti che assumono Veozah devono assumere una pillola da 45 milligrammi per via orale, una volta al giorno, con o senza cibo. La pillola deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora. Se si dimentica una dose o non la si assume all'orario regolare, i pazienti devono assumerla il prima possibile e tornare al loro programma regolare il giorno successivo.

L'efficacia di Veozah nel trattamento delle vampate di calore da moderate a gravi è stata dimostrata in ciascuna delle prime porzioni di 12 settimane, randomizzate, controllate con placebo e in doppio cieco di due studi clinici di fase 3. In entrambi gli studi, dopo le prime 12 settimane, le donne trattate con placebo sono state poi randomizzate nuovamente a Veozah per uno studio di estensione di 40 settimane per valutare la sicurezza. Ciascuna prova è durata complessivamente 52 settimane. L’età media dei partecipanti allo studio era di 54 anni.

Le informazioni sulla prescrizione di Veozah includono un'avvertenza in caso di transaminasi epatiche elevate o danno epatico. Prima di utilizzare Veozah, i pazienti devono sottoporsi a analisi del sangue per verificare eventuali danni al fegato. Durante il trattamento con Veozah, le analisi del sangue di routine devono essere eseguite ogni tre mesi per i primi nove mesi di utilizzo del farmaco. I pazienti che manifestano sintomi correlati a danni al fegato, come nausea, vomito o ingiallimento della pelle e degli occhi, devono contattare un medico. Veozah non può essere utilizzato con gli inibitori del CYP1A2. I pazienti con cirrosi nota, danno renale grave o malattia renale allo stadio terminale non devono assumere Veozah.

Gli effetti collaterali più comuni di Veozah includono dolore addominale, diarrea, insonnia, mal di schiena, vampate di calore e transaminasi epatiche elevate.

La FDA ha concesso alla domanda Veozah la designazione di Priority Review.

L'approvazione di Veozah è stata concessa ad Astellas Pharma US, Inc.

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La FDA, un'agenzia del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica garantendo la sicurezza, l'efficacia e la protezione dei farmaci umani e veterinari, dei vaccini e di altri prodotti biologici per uso umano e dei dispositivi medici. L'agenzia è anche responsabile della sicurezza e della protezione dell'approvvigionamento alimentare, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche della nostra nazione e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.

05/12/2023

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