Abbott riceve una lettera di avvertimento dalla FDA per modifiche non approvate ai test sulle malattie cardiache

Per gentile concessione dei Laboratori Abbott

La FDA ha autorizzato i-STAT cTnI per la misurazione quantitativa della troponina cardiaca I in campioni di sangue intero o plasma eparinizzati nel 2003. Misurando i livelli di troponina cardiaca I al punto di cura, il test informa la diagnosi e il trattamento degli attacchi di cuore e supporta la stratificazione del rischio dei pazienti con sindrome coronarica acuta.

Secondo la FDA, Abbott avrebbe dovuto presentare più notifiche 510 (k) aggiuntive per il test da quando ha ricevuto l'autorizzazione per la prima volta. La FDA ha identificato i problemi durante un’ispezione di un sito Abbott in Canada nel maggio 2022.

Gli ispettori hanno scoperto che Abbott ha apportato modifiche ai reagenti per ridurre le interferenze nel 2009. Sebbene Abbott non abbia presentato una notifica 510 (k) in relazione alle modifiche, la FDA ha affermato che le modifiche "potrebbero avere un impatto diretto sulle prestazioni del dispositivo a causa di diverse interferenze". rispetto al dispositivo originale e potrebbe modificare la capacità del dispositivo di misurare accuratamente la concentrazione di troponina."

Un altro cambiamento è avvenuto nel 2012, quando Abbott ha modificato la sua cartuccia di prova. Secondo la FDA, il cambiamento “potrebbe influenzare la lettura del segnale della cartuccia e quindi influire sulla capacità del dispositivo di misurare con precisione le concentrazioni di troponina”. Ancora una volta, l’agenzia ha affermato che Abbott avrebbe dovuto presentare una notifica prima della commercializzazione in merito al cambiamento.

Gli altri due cambiamenti elencati dalla FDA sono avvenuti lo scorso anno. A febbraio, una carenza di approvvigionamento globale ha portato Abbott ad apportare modifiche e a maggio, giorni prima dell’ispezione della FDA, è stata utilizzata una fonte di anticorpi alternativa. La FDA ha affermato che tutte e quattro le modifiche "hanno modificato in modo significativo i rischi esistenti e potrebbero influire in modo significativo sulla sicurezza o sull'efficacia dei dispositivi".

La risposta di Abbott, sia durante l'ispezione che in risposta al modulo 483, non è riuscita a dissipare le preoccupazioni della FDA. Nella lettera di avvertimento, la FDA ha criticato il confronto effettuato da Abbott tra le specifiche delle versioni 2003 e 2022 dei dispositivi, sottolineando che l'approccio "non ha dimostrato che questi test prevedano in modo accurato e affidabile l'impatto di tali cambiamenti sulla prestazione clinica dei dispositivi". il tuo dispositivo."

La FDA ha inviato la lettera di avvertimento a novembre, ma l'ha pubblicata online solo questa settimana. La lettera di avvertimento concedeva ad Abbott 15 giorni per condividere le misure specifiche adottate per affrontare le violazioni ed evitare che si ripetessero.

Giovedì, in una e-mail, un portavoce di Abbott ha affermato che la società ha collaborato con la FDA e i suoi clienti da quando ha ricevuto la lettera l'anno scorso.

"Quando abbiamo apportato le modifiche indicate nella lettera, abbiamo condotto dei test per verificare le prestazioni", ha aggiunto il portavoce di Abbott. "La cartuccia i-STAT cTnI funziona secondo le specifiche dell'etichetta e, in collaborazione con la FDA, rimane disponibile per l'uso negli Stati Uniti"

Aggiornamenti con commento di Abbott.