Confronto delle prestazioni analitiche di High

Autore:Kang Xiong-Hang, PhD, e Amy K. Saenger, PhD, DABCC, FAAC //Data:1.NOV.2022 //Fonte:Notizie di laboratorio clinico

La troponina cardiaca (cTn) è il biomarcatore chiave nella definizione universale di infarto miocardico (UDMI) ed è parte integrante della diagnosi di infarto miocardico (IM) e danno miocardico (1). L'utilizzo di test cTn (hs-cTn) ad alta sensibilità consente un triage rapido e una diagnosi precoce o l'esclusione dell'IM, in particolare dell'IM senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI), nel Pronto Soccorso (ED). Diversi test hs-cTnI e hs-cTnT hanno ottenuto l'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) e sono stati sempre più adottati e incorporati in nuovi algoritmi e strategie di esclusione precoce.

Questo articolo fornisce una panoramica delle prestazioni analitiche e cliniche di alcuni dei test hs-cTn attualmente approvati dalla FDA, discute l'integrazione di hs-cTn con i punteggi di rischio e fornisce una prospettiva sul futuro dei test hs-cTn.

Il danno miocardico acuto richiede almeno una concentrazione di troponina superiore al 99° percentile, presa in concomitanza con cambiamenti dinamici, e può verificarsi a causa di molteplici cause patologiche. La diagnosi di infarto miocardico acuto si verifica se è contemporaneamente presente un'ischemia miocardica sulla base dei risultati clinici o di imaging.

Il danno miocardico cronico è caratterizzato da un aumento delle concentrazioni seriali di hs-cTn che non cambiano in modo acuto, spesso causato dall'esposizione cardiaca a lungo termine a molteplici fattori di rischio metabolici. Aumenti cronici di hs-cTn segnalano una prognosi sfavorevole a lungo termine, insieme a un aumento del rischio di malattie cardiovascolari, insufficienza cardiaca e mortalità generale. Ampi studi osservazionali hanno dimostrato un’associazione tra prognosi a lungo termine e concentrazioni di hs-cTn anche basse, dal limite del bianco (LoB) al limite di riferimento superiore (URL) del 99° percentile.

I test della troponina cardiaca ad alta sensibilità devono soddisfare i criteri analitici stabiliti dal Comitato per le applicazioni cliniche dei biomarcatori cardiaci (C-CB) della Federazione internazionale di chimica clinica e medicina di laboratorio (IFCC) e dall'Accademia dell'American Association for Clinical Chemistry (AACC), che si concentrano sull’imprecisione all’URL del 99° percentile e sulla capacità di misurare hs-cTn in ≥50% dei maschi e ≥50% delle femmine al di sopra del limite di rilevamento (LoD) all’interno di una coorte sana normale. Le raccomandazioni per definire la popolazione di riferimento, insieme al numero di individui necessari per ottenere significatività statistica, sono state recentemente aggiornate dall'IFCC C-CB (2).

I punteggi di rischio possono essere utilizzati per identificare il 20-50% dei pazienti valutati per un possibile IMA che sono a basso rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) e possono essere candidati alla dimissione precoce. I punteggi di rischio comunemente utilizzati includono la trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI); Valutazione del Dipartimento di Emergenza del punteggio del dolore toracico (EDACS); Protocollo diagnostico accelerato per valutare i pazienti con sintomi di dolore toracico utilizzando le troponine contemporanee come unico biomarcatore (ADAPT); e i punteggi di Storia, Elettrocardiogramma, Età, Fattori di rischio e Troponine (CUORE). È stato proposto un punteggio HEART modificato che utilizza l'algoritmo 0/1 ora con dosaggio della troponina cardiaca I ad alta sensibilità (hs-cTnI) per identificare una coorte di pazienti con dolore toracico a rischio molto basso. È stato anche descritto un punteggio EDACS semplificato (sEDACS) che utilizza meno variabili rispetto al punteggio EDACS originale (Figura 1).

L'IFCC C-CB mantiene informazioni aggiornate sulle caratteristiche analitiche dei test hs-cTnI e hs-cTnT di diversi produttori utilizzati a livello globale (3). Ulteriori dettagli sui problemi di specificità analitica relativi all'emolisi e alle interferenze della biotina nei test hs-cTn sono pubblicati anche sul sito web IFCC C-CB. I test hs-cTn disponibili in commercio negli Stati Uniti includono quelli di Abbott, Beckman Coulter, Roche e Siemens; in particolare, questi stessi test differiscono da quelli utilizzati in tutto il mondo in quanto i risultati inferiori al limite di quantificazione (LoQ) non sono visibili al laboratorio a causa delle restrizioni della FDA.

5 ng/L was used. When evaluating outcomes, even individuals with measurable (from the LoD to the 99th percentile URLs) hs-cTnI within the reference interval had more than a 3-fold higher risk of MACE, including death, MI, unstable angina, revascularization, or congestive HF at 180 days compared to individuals with an undetectable hs-cTnI less than the LoD of 3 ng/L (5). Only 0.5% of patients with a baseline hs-cTnI less than the LoD had MACE at 30 days, compared to 3.0% of patients with a measurable hs-cTnI. No differences in the rate of MACE between males and females were observed. Studies in this cohort reflect the importance of interpretation of hs-cTnI concentrations as a continuous variable, as a continuum of risk./p>90% for all patients, with an NPV of ≥98% (12)./p>3.13−51.0), and high-risk (>51.0)./p>

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